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Une nouvelle combinaison avec Xeloda prolonge considérablement la durée de vie des patients souffrant d'un cancer de l'estomac

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BALE, Suisse, June 7 /PRNewswire/ --

- Par ailleurs, une chimiothérapie orale avec Xeloda réduit la durée de traitement des patients

Les résultats de REAL 2, la plus importante étude de phase III jamais réalisée sur le cancer oesophagogastrique, révèlent que Xeloda peut remplacer 5-fluorouracil (5-FU) et que l'oxaliplatine peut remplacer la cistapline dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer oesophagogastrique (oesophage et estomac) avancé. Le traitement standard de cette maladie au Royaume-Uni et en Europe est une combinaison d'épirubicine, de cistapline et de 5-FU (connue sous le nom d'ECF). Par ailleurs, l'essai a montré que les patients traités avec une combinaison de Xeloda, d'oxaliplatine et d'épirubicine (connue sous le d'EOX) vivent beaucoup plus longtemps comparés aux patients traités avec une chimiothérapie ECF standard. ECF est administré aux patients par l'intermédiaire d'une pompe à infusion posée sur le bras. Le traitement dure toute la journée et toute la nuit, chaque jour de la semaine pendant la période du traitement. Xeloda en administration orale libère les patients de ces contraintes en leur donnant plus d'autonomie.

Une deuxième étude présentée par le professeur Y K Kang, investigateur principal du centre médical Asan de Séoul, Corée du Sud, confirme que Xeloda peut aussi efficacement remplacer le traitement standard intraveineux 5-FU en combinaison avec cisplatine en tant que traitement de première intention contre le cancer de l'estomac.

Xeloda en combinaison avec d'autres médicaments de chimiothérapie est par conséquent un traitement efficace, sûr, plus simple et plus pratique comparé aux traitements standards des patients atteints d'un cancer de l'estomac et de l'oesophage.

Le cancer de l'estomac est la quatrième forme de cancer la plus diagnostiquée et la deuxième cause de décès au monde imputables au cancer.(1) Rien qu'en Europe, presque 140 000 des personnes meurent du cancer de l'estomac chaque année.(2) Le cancer de l'estomac touche deux fois plus d'hommes que de femmes et est plus courant chez les personnes de plus de 55 ans.(3) Parmi les tumeurs affectant le tract gastro-intestinal, le cancer oesophagogastrique est plus courant en Occident tandis que le cancer de l'estomac est plus courant en Orient.(4)

Annie Logan, une patiente souffrant d'un cancer de l'estomac a déclaré : << Ma vie a été complètement bouleversée après qu'on m'a diagnostiqué un cancer de l'estomac - Ce fut un choc énorme. Le cancer était comme un intrus dans mon corps qui me rendait complètement incapacitée. L'opération pour enlever le cancer a consisté en une incision sur toute la largeur de l'estomac et j'avais l'impression d'être cousue de l'intérieur. Après avoir suivi un traitement, je me sens désormais plus confiante quant à l'avenir et je suis en mesure de passer des moments agréables avec ma famille. >>

De son côté, le professeur David Cunningham du Royal Marsden Hospital, et investigateur en chef de l'étude REAL 2 a commenté : << Xeloda peut désormais être considéré comme une option de traitement pour le cancer oesophagogastrique, capable de remplacer 5-FU car il offre aux patients un équilibre optimal entre efficacité, innocuité et commodité. >>

Roche est en train de soumettre une indication pour le cancer avancé de l'estomac auprès des autorités réglementaires mondiales sur la base des résultats présentés par le professeur Y K Kang.

REMARQUES À L'INTENTION DES ÉDITEURS

À propos des études

L'étude REAL 2 est la plus grande étude de phase III sur le cancer oesophagogastrique avancé et l'étude dirigée par le professeur Kang est une étude internationale de phase III à grande échelle sur le cancer de l'estomac. Ces données remarquables ont été présentées hier comme informations récentes au cours de la conférence annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Atlanta qui est considérée par les oncologues comme l'événement scientifique et éducationnel le plus important.

1. << Randomised multicentre phase III study comparing capecitabine with fluorouracil and oxaliplatin with cisplatin in patients with advanced oesophagogastric (OG) cancer: The REAL 2 trial >> Cunningham D (Etude randomisée comparative de phase III de capécitabine avec fluorouracil par rapport à oxaliplatine avec cisplatine chez les patients souffrant d'un cancer oesophagogastrique avancé : l'essai REAL 2)

(Présenté au cours d'ASCO 2006, le 5 juin 2006 à 11 h 30)

    
    -- Cette étude a été effectuée sur 1002 patients souffrant d'un cancer 
       oesophagogastrique avancé dans 61 centres principalement au 
       Royaume-Uni. 
    -- La chimiothérapie ECF (épirubicine, cistapline et 5-FU) est 
       considérée comme un traitement standard au Royaume-Uni et dans la 
       plupart de l'Europe pour les patients souffrant d'un cancer 
       oesophagogastrique.
    -- L'objectif de l'étude était de déterminer l'utilisation 
       potentielle de Xeloda (X) et de d'oxaliplatine (O) chez des patients 
       non traités, le principal critère d'évaluation étant la survie 
       générale.
    -- Les patients ont été randomisés en fonction de quatre régimes : ECF, 
       EOF, ECX ou EOX. La comparaison principale était la survie générale 
       entre les bras avec Xeloda et 5FU (ECX + EOX par rapport à ECF + EOF) 
       et la comparaison entre les bras avec oxaliplatine et cisplatine 
       (EOF + EOX par rapport à ECF + ECX). Une autre comparaison a consisté 
       à comparer les quatre régimes.
    -- Résultats : Xeloda était aussi efficace que 5-FU et l'oxaliplatine 
       était aussi efficace que la cisplatine en ce qui concerne la survie 
       générale. Les patients appartenant aux bras avec Xeloda ont vécu au 
       moins aussi longtemps que ceux des bras avec 5-FU (Risque relatif 
       [HR] de non infériorité = 0,86, Intervalle de confiance (CI) 95 % ; 
       0,9 à 0,99 qui était hautement significatif). Les patients 
       appartenant aux bras avec oxaliplatine ont vécu au moins aussi 
       longtemps que ceux des bras avec cistapline (Risque relatif [HR] de 
       non infériorité = 0,92, Intervalle de confiance (CI) 95 % ; 0,8 à 1,1 
       qui était hautement significatif). Les patients qui ont reçu un 
       traitement de première intention avec Xeloda plus oxaliplatine et 
       épirubicine (EOX) ont bénéficié d'une survie générale plus longue, 
       ce qui était significatif lorsque comparé à un traitement ECF 
       standard (médiane de la survie générale de 11,2 mois avec EOX contre 
       9,3 mois avec EOF et 9,9 mois avec ECF et ECX). Le profil de toxicité 
       pour les bras avec Xeloda et oxaliplatine semblait acceptable.
    -- Xeloda et oxaliplatine peuvent désormais remplacer 5-FU et cisplatine 
       dans des régimes triples utilisés en traitement de première intention 
       contre le cancer oesophagogastrique.

2. << Randomised phase III trial of capecitabine/cisplatin vs. Continuous infusion of 5-FU/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: efficacy and safety results >> Kang Y.K. (Essai randomisé de phase III de capécitabine/cisplatine par rapport à une infusion continue de 5-FU/cisplatine en tant que traitement de première intention de patients souffrant d'un cancer gastrique avancé : efficacité et innocuité)

(Présenté au cours d'ASCO 2006, le 5 juin 2006 à 11 h 45)

    
    -- Cette étude de phase III a été effectuée sur 316 patients souffrant de 
       cancers gastriques avancés qui ont été enrôlés dans 46 centres 
       répartis dans 13 pays.
    -- L'étude a comparé l'efficacité et l'innocuité de Xeloda et de  
       cisplatine (XP) à 5-FU et cisplatine en intraveineuse (FP) ; FP est 
       aussi un traitement standard pour le cancer gastrique, accepté par les 
       agences réglementaires comme étant la référence par rapport à 
       laquelle les autres régimes doivent être comparés.
    -- Le critère principal d'évaluation était la non-infériorité dans la 
       survie sans progression ; les patients suivant un traitement XP ont 
       vécu au moins aussi longtemps sans progression du cancer que les 
       patients traités avec FP (survie sans progression de 5,6 mois comparé 
       à 5 mois, risque relatif = 0,81, p = <0,001 indiquant des signes 
       tangibles de non infériorité), avec des niveaux similaires de toxicité.
    -- Les patients XP ont aussi d'une façon générale vécu au moins aussi 
       longtemps (10,5 par rapport à 9,3 mois, risque relatif = 0,85, 
       p = 0,008 montrant des signes tangibles de non infériorité).
    -- Le taux de réponse pour XP était supérieur à celui de FP. C'est la 
       première fois que Xeloda montre une supériorité au 5-FU en infusion 
       plutôt qu'au 5-FU en bolus (taux de réponse général 41 par rapport 
       à 29 %, p = 0,030).
    -- XP réduit la durée qu'un patient doit consacrer aux visites de 
       cliniques de 80 % comparé à FP (1 journée par rapport 5 jours toutes 
       les 3 semaines).

À propos de Xeloda (capécitabine)

Xeloda est licencié dans plus de 90 pays, y compris l'Union Européenne, les Etats-Unis, le Japon, l'Australie et le Canada. Le médicament permet une chimiothérapie orale efficace, de bonne innocuité, simple et pratique ayant servi à traiter à ce jour plus d'un million de patients.

Roche a obtenu en 2001 une autorisation de commercialisation pour Xeloda en tant que monothérapie de première intention dans le traitement du cancer colorectal métastatique (un cancer colorectal s'étant propagé dans d'autres parties du corps) dans la plupart des pays (y compris l'Union Européenne et les Etats-Unis). Xeloda a aussi été autorisé par l'agence européenne des médicaments (EMEA) et la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) en tant que traitement adjuvant (post-opératoire) du cancer du côlon, au mois de mars et juin 2005 respectivement.

Xeloda est licencié en bithérapie avec Taxotere(R) (docetaxel) pour les femmes atteintes d'un cancer métastatique (un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps) et dont la condition s'est aggravée malgré une chimiothérapie en intraveineuse avec des anthracyclines. Xeloda en monothérapie est aussi indiqué pour le traitement de patients atteints d'un cancer du sein métastatique résistant à d'autres formes de chimiothérapie comme le paclitaxel et les anthracyclines. En Corée du Sud, Xeloda est licencié pour le traitement de première intention des cancers de l'estomac qui se sont propagés.

Les effets secondaires les plus communs rapportés avec Xeloda comprennent la diarrhée, les douleurs abdominales, la nausée, la stomatite et le syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire).

À propos de Roche

Roche, dont le siège est situé à Bâle, en Suisse, est l'un des groupes de recherche de santé les plus importants au monde dans les domaines de la pharmacie et des diagnostics. En tant que fournisseur de produits et de services pour la prévention, le diagnostic et le traitement de maladies, la société participe de multiples façons, au bien-être et à la qualité de vie des patients. Roche est le numéro un mondial dans le marché du diagnostic, fournisseur chef de file de médicaments pour le cancer et la greffe, et un leader du marché de la virologie. En 2005, la Division pharmaceutique a généré 27,3 milliards de Francs suisses de ventes, tandis que la Division diagnostique a déclaré des ventes de 8,2 milliards de Francs suisses. Roche emploie près de 70 000 personnes réparties dans 150 pays et entretient des accords R&D et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires, y compris des participations majoritaires dans Genentech et Chugai. Pour plus de renseignements sur le groupe Roche, veuillez consulter http://www.roche.com.

Toutes les marques utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont protégées légalement.

    
    Pour plus de renseignements, veuillez consulter :

     Julia Pipe
     Directrice des communications internationales
     Tél.   : +41-79-263-9715
     E-mail : julia.pipe@roche.com

     Peter Dixon
     Shire Health International, New York
     Tél.    : +1-646-642-1224
     E-mail : peter.dixon@newyork.shirehealth.com

    Pour plus d'informations, prière de contacter les contacts pour les 
    relations avec la presse :

    -- Fiche d'information sur le cancer gastrique et de l'oesophage
    -- Fiche d'information sur Xeloda dans le cancer de l'estomac
    -- Fiche d'information sur Xeloda
    -- Activités de Roche en oncologie :
       www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf
    -- Roche: www.roche.com
    -- Une diffusion B-roll, comprenant des interview de médecins, de 
       soignants et de patients peut être téléchargée à partir de 
       http://www.thenewsmarket.com

    Références :

    1. Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The
       Oncologist, Oct. 2005; Vol. 10, Sup. 3, 49-58

    2. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004.
       Annals of Oncology 2005; 16(3):481-488

    3. Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Consulté le
       15 mars 2006

    4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J
       Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62


    Site Web : http://www.roche.com
               http://www.thenewsmarket.com

SOURCE Roche



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